河南省医疗机构制剂注册管理 实施细则（试行）征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为加强我省医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申 报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》 （以下简称《药品管理法》）、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （以下简称《药品管理法实施条 例》）及国家食品药品监督管理局 《医疗机构制剂注册管理办法》 （试行）， 制定本细则。 第二条 在本省辖区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及 进行相关的审批、检验和监督管理，适用本实施细则。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准 而批量配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 河南省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批 和监督管理工作。 省辖市食品药品监督管理局受河南省食品药品监督管理局委托对申 报医疗机构制剂的研制情况及条件进行现场考察，对