专业技术资料分享 WORD 资料 下载可编辑 颁发部门： 文件名称： 片剂工艺规程 共 页 第 页 分发部门 文件编码： 新订： 替代： 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 变更记载 修订号 变 更 原 因 及日期 执行日期 1、目 的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保 产品的质量稳定，达到国家的质量标准。 2、适用范围： 适用于公司所有片剂的生产过程。 3、责 任 人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。 4、操 作 法： 4.1 处方 : 组分名称 处方量 组分名称 处方量 4.2 生产工艺 : 限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干 →整粒→半成品检测 (水份含量 ,主药含量测定 )→压片→中间品检测 (片重 ,重 量差异 ,片径 ,片厚 ,硬度 ,脆碎度测定 ) →挑拣→包衣→晾干→铝塑包装 (或瓶 装内