甘油内控质量标准及检验操作规程
1、目 的:建立甘油检验操作规程,确保甘油的质量。
2、适用范围: 适用于甘油的检验操作。
3、责 任 者:检验员负责实施,质控部负责人负责监督。
4、依 据:中国药典 2010版二部。
5、规 程:
(一)、质量标准:
(二)、操作规程:
试剂与试药:硫酸氢钾 标准氯化钠溶液 标准硫酸钾溶液 氢氧
化钠滴定液( 0.1mol/L ) 醋酸盐缓冲液( pH3.5) 50% (W/V)乙二醇
指标名称 法定标准
性 状
为无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液 (1→10)
显中性反应
相对密度 不低于 1.2569(25℃)
鉴 别 红外光谱吸收图谱应与对照图谱一致。
颜 色 符合规定
氯化物 不得过 0.0015%
硫酸盐 不得过 0.002%
脂肪酸与酯类 不得过 4.0ml
丙烯醛、葡萄
糖与铵盐
符合规定
易碳化物 符合规定
二甘醇