附件 8
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、 申请表
应按照要求完整填写注册申请表。
二、产品风险分析资料
对产品进行安全风险管理相关情况概述
三、产品技术要求
四、产品检验报告
产品全性能自检报告或委托检验报告。
五、临床评价资料
(一)产品预期用途的描述;
(二)与产品使用有关的临床风险分析;
(三)已上市同类产品临床使用情况的比对说明;
(四)其他证明产品安全性、 有效性的研究资料或文献资料。
六、生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。
七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿
八、证明性文件
(一)境内备案人提供:企业法人营业执照副本。
(二)境外备案人提供:
1. 境外备案人所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的
允许产品上市销售的证明文件;
2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承
诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。
九、符合性声明
(一)