2015年自检计划及明细 编号 :SI-P-2015-1 签名 日期 起草人 审核人 批准人 山东某某有限公司 自检计划 1、 自检要求 根据新版 GMP 的要求，按照日常监督检查的标准对质量管理体系进行全面排查。 2、 自检小组组成 组长： 组员： 自检依据 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）及附录 《菏泽市药品生产日常监督检查指南》 《自检管理》 3、 自检时间 2015年 6月—8 月 4、 自检内容 ⑴ 证照合法性 ⑵ 机构和人员 ⑶ 厂房设施 ⑷ 设备管理 ⑸ 物料与产品 ⑹ 确认与验证管理 ⑺ 文件管理 ⑻ 生产管理 ⑼ 质量控制实验室管理 ⑽ 质量保证要素 5、 自检完毕 企业应对自检中发现的缺陷制定相应的纠正和预防措施， 制定责任人、设定计划 完成时限及目标等， 要建立一个有效的追踪程序， 追踪纠正和预防措施的执行情 况。 山东某某有限公司 2014年 12月