编号 : 高速管式离心机 变更碟式分离机风险评估 济宁华能制药厂有限公司 附件 1 风险评估实施的标准 按照公司的《质量风险管理制度》要求和规定的方法，对风险等级进行分类。 定量系统 RPN的计算： 测量范围（ 1-10） RPN 风险等级 严重性×发生的可能性×可探测性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 S 风险发生的严重程度 评分 严重度 1 不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限 3 轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制 5 中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平 7 严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平 8-10 高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低 延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（ 8） 器官、身体