一次性使用呼吸过滤器 技 术 报 告 广西昌鑫科技有限公司 一次性使用呼吸过滤器技术报告 1 企业介绍 1.1 企业概况 公司现有生产场地约 30亩，其中建筑面积为 5400平方米。建有净化车间、检验室、仓库等部门。根 据生产工艺和质量控制的需要，本公司按 10万等级的要求设计了净化车间 836平方米，经法定测试单位验 收，达到了设计要求。设施全部按现行的 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求设置，消 防设施齐全。 1.2 企业质量管理： 本公司实行产品全面质量管理，严格按照 ISO13485 对该产品生产时的各道工序都做到严格 的控制，如质技部门严格按生产工艺流程进行进料检验、工序检验、成品检验等，对生产全流程 进行质量控制；采购销售部门制订材料采购及产品销售和用户服务的各项规定，不断改善产品原 材料的质量， 外购材料一律提供质保单， 保证质量关； 同时对工作