制药设备在生产中被污染的防控措施
在制药生产中影响药品质量的因素很多,其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题,是保证
药品质量的一个重要方面。
1影响药品质量的要素
药品的质量关系到患者的用药安全,要生产出优质合格的药品,必须具备 3个要素: (1) 合格的人员;
(2) 符合 GMP的软件, 如合理的剂型、 处方和工艺,合格的原辅材料,各项规格和管理制度等; (3) 符合 GMP
的硬件,包括合格的生产环境与生产条件,符合要求的厂房、设备等。
2制药设备对生产中污染的防控含义
从上可知,生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中,生产环境
与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控
包含两层意思, 第一设备自身不对药物产生污染, 也不会对环境产生污染; 第二应具有有效控制污染手段。
为此, GMP对直接