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医疗器具无菌检查方法验证方案
1 概述
无菌检查法系用于检查药典要求的医疗器械产品是否无菌的一种方法,其
应在 1000级下的局部 100级的单向流空气区域内进行的, 其全过程应严格无菌
操作,防止污染,以免供试品的检出误判定。
2 验证目的
通过验证,确认所采用的试验方法适用于本产品的无菌检查,以确认我公
司的无菌检验的有效性,确保产品满足相关标准要求。
3 验证范围
3.1 在每个月的同一生产批(灭菌批)中选取序列号排在最后的产品(为特制
试验用,工艺与常规产品相同) (具体抽样量见表 1)。为了扩大样本量,每个
月至少进行一次验证,连续不低于六个月,且根据产品特性,每月按规格大小
分档选取样品。
表 1 批出厂产品最少检验数量
供试品 批产量 N(个)
接种每种培养基所需的
最少检验数量