文件名称：质量体系文件管理制度 编号： 版别： 编制人： 审核人： 批准人： 编制日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 保管部门： 变更原因： 分发部门： 第 页，共 页 目的：建立质量管理文件系统的管理制度， 规范公司质量管理文件的起草、 审核、批准、 检查、保管、修订、存档及分发等环节的管理。 依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP等法律法规规章制定本制度。 范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 内容 : 1、 定义： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的 记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理 文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责， 各部门协助、配合及工作。 2、本企业质量管理体系文件分为五类： 2.1、质量管理制度； 2.2、部门及岗位职责； 2.3