新版 GMP 认证详细工作内容
工作部门 工作内容 内容 备注
工程部:
总负责人 ----
空调净化系统验证:综合固体制剂车间、头孢制剂车间、提
取车间、化验室无菌检验室
方案为工程部制定
审核为质保部、生产部
实施为化验室、机修
纯化水制水系统验证
方案为工程部制定
审核为质保部、生产部
实施为化验室、制水工
纯化水制水系统清洁与消毒验证
方案为工程部制定
审核为质保部、生产部
实施为化验室、制水工
压缩空气系统验证
方案为工程部制定
审核为质保部、生产部
实施为化验室、车间
臭氧消毒效果验证
方案为工程部制定
审核为质保部、生产部
实施为化验室、机修
设备确认
方案为工程部制定
审核为质保部、生产部
实施为化验室、车间、质检员
管理制度
修订为工程部
审核为质保部、生产部
操作规程(设备维护操作规程)
修订为工程部
审核为质保部、生产部
记录
修订为工程部
审核为质保部、生产部
台