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GFG-300
立式沸腾干燥器
用户需求说明文件( URS)
广东恒诚制药有限公司
2014年 1月 16日
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1. 目的
1.1 本用户需求文件 (URS)描述了本公司对 GFG-300立式沸腾干燥器的基本需求。
1.2 本用户需求文件 (URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的
GFG-300立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上
达到国内先进水平,符合中国 2010年版 GMP 要求。
2. 范围
2.1 此文件所定义的 URS适用于设备供应商的 GFG-300立式沸腾干燥器设备。
2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写,它描述了对制造方的要求。
2.3 本 URS 表述的系统实际可能还未完全满足要求,某些额外的功能或特性在本
URS 中表述的也不尽详细,期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范 (FRS)并
作为该设备的关键