1 / 20 名称 计算机化系统验证管理规程 编号 SMP-QA-XX 版本号 XX 制定人 /日期 部门审核人 /日期 QA 审核人 /日期 批准人 /日期 生效日期 QA 经理 /日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 各职能部门 1.目的：本规程是对与 GMP 相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定 性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且 能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与 GMP 相关的计算机控制系统的验证管理， 此类计算机控制系统主 要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用 设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及 变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2