杭州苏迪医药有限公司 编号： SD－GZ－002 共 4页 第 1页 起草部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 生效日期： 版本号： 分发部门： 发放编号： 变更记录： 变更原因：法规新要求、公司变更 质量体系文件管理制度 1. 目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、回收、作废、保管、分发等 规定、规则。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》 。 3. 范围：适用于质量管理体系文件的管理和控制。 4. 内容： 4.1 公司质量管理体系文件包括： 4.1.1 质量方针与质量目标； 4.1.2 质量职责； 4.1.3 质量管理制度； 4.1.4 质量管理程序； 4.1.5 作业指导书； 4.1.6 质量记录； 4.1.7 外来文件： GSP及相关的法律、法规、技术标准等。 4.2 质量管理体系文件的管理： 4.2.1 质量管理部负