厦门特伦生物药业有限公司管理标准 标 题 确认与验证管理规程 文件编号 SMP-YZ-001-A 起草人 起草日期 年 月 日 被替代文件 新增 审核人 审核日期 年 月 日 共 11 页 第 1 页 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发份数 4 份 分发部门：质量部、生产部、工程部、档案室 目的：建立确认与验证工作管理规程，使确认与验证工作管理标准化， 规范化，以证明有关操作的关键 要素能够得到有效控制。 范围：适用于公司所有的确认与验证项目。 责任： 质量部、生产部、工程部。 内容： 1. 定义 1.1 确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 1.3 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起