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产品质量管理制度文件目录
一、医疗器械采购制度
二、医疗器械产品进货验收制度
三、医疗器械仓储保管管理制度
四、医疗器械进、出库复核管理制度
五、质量跟踪制度
六、不良事件报告制度
七、不合格产品处理制度
八、效期产品管理制度
九、用户投拆制度
十、售后服务制度
十一、培训制度
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一、医疗器械采购制度
1.目的:确保采购的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关
法律、法规要求
2.范围:适用于采购医疗器械产品时,选择合格供货方。
3.合格供方选择过程
3. 1 供货方一要有《工商营业执照》 ,二要有《医疗器械生产企业许
可证》或具有《医疗器械经营企业许可证》 。供方提供的《工商营业
执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
副本的复印件,应加盖企业印章。
3.2 参照《医疗器械分类目录》 ,审核许可证的产品范围是否包括准
备采购的产品。
3.3 许可证过