关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》 及《医疗器械分类规则》 (第 15号局长令)。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》 用于指导《医疗器械分类目录》 的制定和确定新的产
品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制, 分
类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。 参照国际通行的分类, 从严掌握。使用
风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要, 有利于理顺监督管理, 做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为 III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定, 所以本目录不包含该类产品。 凡手术包
内含有 III 类医疗器械的,作为 III 类产品管理;只含有