文件名称 医疗器械不良事件报告工作程序
文件编号 版本 编制日期 编制部门
批准 审核 编制 受控状态
版本号 修改日期 修改内容 修定人
医疗器械不良事件报告工作程序
1 目的
根据国食药监械 2008 年第 766 号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试行)》、
国食药监械 2011 年 425 号《医疗器械不良事件工作指南(试行)》制订,规定我公司医疗
器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。
2 范围
适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。
3 相关文件
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)
医疗器械不良事件工作指南(试行)
4 术语
4.1 不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可
能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 不良事件监测:对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的