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医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
章
节
条款 内容 审核内容和审核证据 合格判定
机
构
和
人
员
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互
关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出
规定;质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件, 是否明
确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,
核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查