医疗器械监督检查员管理办法征求意见稿
附件 医疗器械监督检查员管理办法 (征求意见稿) 第
一章 总 则 第一条 为加强医疗器械监督检查 2员(以下简
称检查员)的管理,做好医疗器械监督管理工作,依据医疗
器械监督管理条例等法规规章,制定本办法。
第二条 本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管
理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关
检查员的管理。
第三条 国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)
对检查员实行分级管理,检查员分为国家级、省级、地市级
和区县级。
第四条 总局负责制定全国检查员队伍建设的总体规
划,制定发布检查员管理制度并指导全国检查员管理工作。
省级及以下食品药品监督管理部门分别负责本辖区内
相应检查员队伍的建设规划和管理。
第五条 总局组织编写统一的培训教材,建立统一的考
试题库,统一组织开展师资培训。
第六条 检查员队伍实行单位审核、教育培训、资格考