医疗器械经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械 市场秩序，保证医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管 理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动 及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分 类管理。 第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器 械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管 理。 第四条 医疗器械经营企业应当按照 《医疗器械经营质量 管理规范》开展经营活动，并承担经营环节的质量管理责任。 《医疗器械经营质量管理规范》由国家食品药品监督管 理总局制定。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械 经营监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区内医疗器 械经营的监督管理工作。 省级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食