厂房、生产设施和设备多产品共用的
风险评估报告
目 录
1 前言
2 目的
3 适用范围
4 引用资料
5 产品说明
6 风险评估
6.1 风险评估过程
6.2 生产安全风险可接受性准则
6.3 风险评价( RE)准则
6.4 可能影响其生产安全性的风险因素
6.5 生产车间情况
6.6 对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析
1 前言
我公司 车间兴建于 2004 年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的
特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布
局。本报告拟对生产安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风
险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2 目的
本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程
中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。 对于每