一、目 的
取样风险评估是针对 QA对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取
样过程的风险点进行评估,针对风险大制定 CAPA,降低风险,保证所取样品符
合取样要求,并具有代表性。
二、适用范围
适用于本公司取样的风险评估。
三、责 任 者
质量监督员、质量管理室主任、质量部经理
四、内 容
1、质量风险管理小组组成及职责
1.1、组成:
组长:
成员:
1.2、质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源, 对风险管理工作负
领导责任。保证给风险管理、 实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的, 保
证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
1.3、QA负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录,并
编制风险管理报告。
1.4、小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。
1.5、质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确
性和有效性负责。
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