上海蔡同德堂中药制药厂有限公司 第 1 页 共 9 页
技术转移管理规程
编号: SMP 1.09.031-A 原编号: 无
起草人: 日期:
部门审核: 日期:
QA 审核: 日期:
批准人: 日期:
发布日期:
实施日期:
分发号:
颁发部门:
质量部
分发部门:
QA、QC、生产部、工程设备部、物
管部、技术研发部
1 目的
制定技术转移管理规程,规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序,以
确保技术转移管理符合 GMP要求。
2 范围
所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责
技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容
4.1 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持
有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。 药品技术转移的内容包括: 生产工艺、
中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质