储存与养护:
序号 条款号 检查内容
179 08501 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
一、概述
该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存,防止储存过程中的不规范对药品质
量产生影响。
二、适用范围
该条款适用于企业药品储存的检查。
三、实施要点
1. 企业应制定储存相关质量文件,明确储存作业的工作标准;
2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域;
3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。
四、检查方法
1. 查看企业制定的质量制度、操作规程,是否规定了药品的储存原则或标准;
2. 检查计算机系统,是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域,如二类精神药品专
库(区)、冷库、阴凉库等;
3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求;
4. 提问储存作业人员,是否了解自己作业范围内药品储存的要求;
5. 该条款不能单独检查 ,应与 *08