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附件 2:
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械实施细则(试行)
(试点修改稿)
第一章 总则
第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系, 根据《医
疗器械生产质量管理规范》的要求,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的
设计开发、生产、销售和服务的全过程。
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过
无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。
第三条 无菌医疗器械生产企业 (以下简称生产企业) 应当根
据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成
文件,加以实施并保持其有效性。
作为质量体系的一个组成部分,医疗器械生产企业应当在产品
实现全过程中实施风险管理。
第二章 管理职责
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职
责、权限 ,明确质量管理职能。 生产管理部门和质量管理部门负责人
不得互相兼任。