COS/ CEP证书申请 1. 介绍 1) 名称： The Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia （欧洲药典适用性证书），简称 COS或 CEP证书。 2) 欧盟药品管理部门： a) EMEA (European Medicines Agency)，负责人用及兽用药品制剂的上市许可 (MA)，包括创新药，通用名药及某些生物技术产品 ( 集中程序 )。 b) EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，负责欧洲药典的编 辑、出版、修订等。负责 COS证书颁发。 c) 官方药物控制实验室 (OMCL)，负责质量标准、样品检验、对照品 /标准品。 3) COS/CEP证书的作用： 证明生产厂家所申报的产品符合欧洲药