1 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）（卫生部令第 79号） 中华人民共和国卫生部 第 79 号 令 《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》已于 2010年 10月 19日经卫生部部务 会议审议通过，现予以发布，自 2011年 3月 1日起施行。 部 长 陈竺 二○一一年一月十七日 第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因 素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保 持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条 企业应当严格执行本规