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附件 1 天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则
项目
条
款
检查内容
检查意见
检查方法
标
准
分
评
分
系
数
评
定
分
1 管理职
责 1.1
※
医疗器械生产企业最高管理者应建立与质量管理体系和产品生
产要求相适应的生产和质量管理机构,规定所有对质量有影响
的管理、执行和验证工作的人相互关系,明确其职责和权限,
并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
检查企业是否建立质量管理机构,是否
明确其职责权限。
记
录
项
1.2
医疗器械生产企业负责人应制定企业的质量方针和质量目标并
以文件的形式颁布,确保各相关职能部门建立和实施质量方针
与质量目标,使企业能证实有能力稳定地提供满足顾客要求和
法律法规要求的产品。
检查企业的质量方针和质量目标是否
以文件的形式颁布。
10
1.3
最高管理者应策划管理评审,评价企业的质量管理体系改进的
机会和变更的需要,