1 2010 版 GMP知识竞赛题汇总 一 .填空题 1. 经批准用来指导 、 、 、 、 等药品生产活动的通 用性文件，叫操作规程，也称为 。 答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规 程。 附则 2. 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包 括 、 和 ，规定原辅料和包装材料的数量、 和 、 、注意事项等内容。 答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明 附则 3. 本规范所指的文件包括 、 、 、 、 。 答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告 附则 4. 用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称 为 。 答案：唯一性，批号 附则 2 5. 批记录是用于记述每批药品 、 和 的所有文件和记录，可 追溯所有与 的历史信息。 答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关 附则 6. 产品包括