- 1 - / 58 2018 年医疗器械监管工作计划 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》 ，认真落实国家食药 监总局、市食药监局关于医疗器械监管工作的总体部署， 结合本 区医疗器械监管工作实际，制定本计划。 一、总体目标 实施健康中国战略，主动服务科创中心建设， 按照“四个最 严”的总体要求，深化“放管服”改革，坚持需求导向、问题导 向和效果导向，强化依法监管、精准监管、协同监管，加强医疗 器械全生命周期管理，优化营商环境， 激发企业创新活力； 进一 步提升监管的针对性和靶向性， 推进落实企业主体责任和监管主 体责任，守住医疗器械安全底线， 共同促进医疗器械产业创新发 展。 b5E2RGbCAP 二、主要任务 （一）深化“放管服”要求，全面优化许可审批流程 1.优化许可备案审批流程 落实医疗器械行政许可、 备案网上预审， 备案事项采取全程 网办，做到“网上办不见面” ，许可审批事项做