生物等效试验流程:
1、自制样品与对
照品溶出拟合
4、根据批件内容对研究项目进
行优化和对质量标准进行升级
7、根据新质量标准进行样品试制
5、从合法途径购买参比制剂
3、与 CRO 签订临床研究委托合同
6、确定临床试验单位和分析检测机构
2、确定参比制剂
8、确定临床研究方案
和方法学摸索和建立
9、准备伦理审批资
料获得伦理批件
10、将合格的试制样品和参比制剂递交给临床试验机构
11、 CRO 对临床试验机构相关人员进行
GCP、研究方案和 SOP培训,启动临床研究
12、招募合格的受试者
13、依照临床试验方案、 GCP、
SOP等进行给药采血及数据收集
14、血样运输至分析检测机
构(冷链运输—— CRO 负责)
15 根据之前建立的方法
学,对血样进行检测分析
16、对药代参数出具统计分析报告
17、统计报告及总结报告完成
18、三套原始资料、及光盘和报告
所做工作流程及所