- 1 - 范例 1 洁净厂房和设施的验证 企业名称： 文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证方案 1、验证方案的起草、审核和批准： 验证方案名称 无菌医疗器械厂房和设施验证方案 起草部门 质量部 2011 年 5 月 3 日 起草人 职位 /职称： 年 月 日 审核人 职位 /职称： 年 月 日 批准人 职位 /职称： 年 月 日 2、验证组成人员： 姓名 部门 职位 /职称 - 2 - 洁净厂房和设施验证方案 目 录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1 范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测 试，验证该厂房净化系