1.目的 : 为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估 , 降低 风险发生 , 提高质量意识 , 特制定此程序 2.范围 : 本公司生产制造中来料 , 半成品加工 , 成品组装 , 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害 的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。 3.权责 : 行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进； 制造处：负责原物料和产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进； 4.作业内容 4.1 产品风险评价准则 4.1.1 风险严重度评价准则 高 需经客户加工才能装配无法装配或性能 OK，但 引起严重的信赖不良。 对性能有潜在一般影响的外观不良。较低 低 对性能有潜在严重影响的外观不良。 6 产品可能需要返工，无需报废 但部分产品需要返工