如何依据《体外诊断试剂生产实施细则》附录 A 的要求
制定洁净厂房的环境要求与控制文件
CMD 张 兵
自 2007年 6月 1 日《体外诊断试剂生产实施细则》 (以下简称《细则》)实
施一年多来,笔者在对体外诊断试剂生产企业的审核过程中体会到, 企业为全面
贯彻《细则》要求做了大量的工作,包括新建净化厂房、增添制水设备、回顾性
地补充技术资料等, 并取得了一定的成效, 部分企业已顺利通过了国家或地方药
监部门的体外诊断试剂生产实施细则的体系考核。但是笔者在审核过程中也发
现,一些企业在环境、工艺用水、包括验证在内的技术资料等方面存在对 《细则》
的相关要求理解不全面、形成的文件要求不明确等现象,尤其表现在《细则》中
附录 A的环境与控制要求方面。为给企业在理解环境要求与控制方面有所启示,
笔者结合自身的学习和理解, 写出本文以供企业在制定环境要求与控制文件时参
考。
《细则》的“第十九条