- 1 - 物料管理 一、概述 ◆ 物料 指原料、辅料、包装材料。 就生物制品而言，原料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化 学材料，不包括辅料。辅料系指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 ◆ 物料管理 系指药品生产所需原辅料、包装材料的购入、储存、发放和使用过程中的管理。其基本要求是： 1、未经检验合格批准发放的物料不得用于生产； 2、必须防止物料的混淆和交叉污染； 3、物料管理工作应具有可追溯性。 ◆ 物料管理的目标： 保证为药品生产提供符合质量标准、足量的物料。 ◆ 物料管理重点 购进物料符合质量标准。 进口物料必须经国家批准。 不合格物料应严格管理。 危险品物料的收、储、发管理。 标签全过程管理。 二、物料采购原则 1、必须按内控质量标准的要求和采购计划采购 ⑴标准依据表 物料名称 质量标准依据 原辅料 国家药品质量标准、高于法定标准的内控标