9 质量控制 9.1 抗体检测的统计学室内质量控制 9.1.1 试剂盒内部对照 试剂盒内部对照质控品即为试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。 试剂盒内部对照用于 判断每次实验的有效性， 但不能作为室内质控品使用。 每一次检测临床样品时， 必须有试剂 盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。 9.1.2 室内质控品 为非试剂盒组份的外部质控品， 是为了监控检测的重复性而设置的， 包括强阳性、 弱阳 性和阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（ Cut-off ）的 2～3 倍为宜。外部质控品的作用是， 判断该批临床样品检测的有效性， 因此，每次实验必须包含 室内质控品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。 9.1.2.1 室内质控品的使用和质量要求 每一次实验必须使用室内质控品， 以便监控实验的重复性