编号 :
ASMR920/86A 型隧道式灭 菌干燥机
验 证 方 案
方案起草部门职务 责任人 签名 起草日期
冻干 501车间工艺员 曹文龙
审 核 人 责任人 签 名 审核日期
设备机电部分线经理 肖锋
冻干 501车间副经理 陈磊
设备机电部经理 张泽众
质量保证部 QA 孟凡磊
质量保证部副经理 李志滨
质量控制部副经理 王金星
分管生产副总 陈 雨
批 准 人 责任人 签 名 批准日期
验证委员会主任 孙亚东
山东罗欣药业股份有限公司
目 录
1.概述
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组成员及职责
5.文件资料审查与员工培训
6.验证用仪器仪表的校验
7.风险评估
8、验证内容
9验证过程注意事项及偏差处理
10验证结果评定与结论
11验证周期
12参考资料
13附件
1概述
ASMR920/86A 型隧道式灭菌干燥机是制药工业生产中干燥灭菌的主要设备, 适用于 7ml