图 3 供试品 1 咖啡因溶出度曲线
2110 综合上述试验 ,可以在原新复方大青叶片标准的基础
上 ,拟增加该片剂的溶出度检查项。试验设计如下 :
取本品 ,照溶出度测定法 [1 ] 第二法 ,以 011mol ·mL - 1
盐酸溶液 900mL 为溶出介质 , 转速 100r ·min - 1 , 温度
37 ℃,依法操作 ,经 90min 时 ,取溶液适量 ,滤过 ,即得供试品
溶液。照高效液相色谱法 [1 ] ,以十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂 ;以甲醇 - 011 %磷酸水溶液 (30 ∶70)为流动相 ;检测波
长为 272nm。精密量取供试品溶液 20μL 注入液相色谱仪 ,
按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的
80 % ,应符合规定 ,结果见表 2。
表 2 四批新复方大青叶片溶出度对照表
供试品 1 (A/ B) 2 (A/ B) 3 (A/ B)