基因工程药物中过敏性杂质青霉噻唑蛋白的评价体系
基因工程药物中过敏性杂质青霉噻唑蛋白的评价体系
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32 2021-08-06
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正文 简介
对基因工程药品中过敏性杂质青霉噻唑蛋白（ｐｅｎｉｃｉｌｏｙｌｐｒｏｔｅｉｎ）的评价体系进行了研究。将酶联免疫吸附法（ｅｎｚｙｍｅｌｉｎｋｅｄｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔａｓａｙ，ＥＬＩＳＡ）和被动皮肤过敏（ｐａｓｉｖｅｃｕｔａｎｅｏｕｓａｎａｐｈｙｌａｘｉｓ，ＰＣＡ）实验联用，前者具有较高的灵敏度和特异性，对样品中结合青霉素的绝对检出量小于０３ｐｐｍ；后者为整体动物实验，是经典的Ｉ型过敏反应动物模型；从体内、外两方面构成了一个较为完整的评价体系。通过对近年来国内报批的新药包括促红细胞生成素（ＥＰＯ）、人粒细胞集落刺激因子（ＧＣＳＦ）、人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（ＧＭＣＳＦ）、新型人白细胞介素２（１２５ＳｅｒＩＬ２）等基因工程药品的分析评价，证明了该评价体系的有效性
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