1
云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
2
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》 (中华人
民共和国卫生部令第 90 号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 (国家食品药品监督管理总局食药监药
化监 [2014]20 号),制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》 。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管
理规范》情况进行全面检查。
三、按照本评定标准进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共 259项,其中严重缺陷项目( **)7项,主要缺陷项目( *)107项,一般
缺陷项目 145项。