药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》 ,制定
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管
理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共 258项,其中严重缺陷项目( **)6项,主要缺陷项目( *)107项,一般
缺陷项目 145项。
本指导原则零售企业检查项目共 180项,其中严重缺陷项目( ** ) 4 项,主要缺陷项( *)58 项,一般缺陷项
118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药