工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建 分发单位 质量管理部 ［ √］ 技 术 部 ［ √］ 生 产 部 ［ √］ 设 备 部 ［√］ Q A 中 心 ［ ］ 物 资 部 ［ √］ 人力资源部 ［ ］ Q C 中 心 ［√］ 动 力 车 间 ［ √］ 冻干粉针车间 ［ √］ 水 针 车 间 ［ √］ 口服液车间 ［√］ 办 公 室 ［ ］ 计 财 部 ［ ］ 提 取 基 地 质 量 管 理 部 ［√］ 1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、 风险分析、 风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产 品生产质量风险点的评