核发第三类医疗器械经营企业许可证 作者： ada 来源：省局办公室 发布时间： 2011-10-27 浏览： 3003 办事指南 办事指南 一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 办理依据： 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 276号）、《医疗器械 经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第 15号令）、《关于印 发体外诊断试剂经营企业 （批发）验收标准和开办申请程序的通知》 （国食药监 市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》 （皖 食药监械 [2011]209 号）申报条件： （一）人员条件： 1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地 方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营 范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员， 并明 确质量管理负责